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內地發表首部《中國的藥品安全監管狀況》白皮書
2008年7月18日，中國國務院新聞辦公室發表了《中國的藥品安全監管狀況》白皮書。這是內地政府首次發表藥品安全監管狀況方面的白皮書，表明了內地政府高度重視藥品安全監管的法律法規體系建設。白皮書分為藥品供應和品質安全概況、藥品安全監管的體制與法制、藥品安全監管的政策措施、中藥和民族藥的監管、藥品安全監管的國際交流與合作五部分。
針對中醫藥白皮書指出，中藥和民族藥是中國醫學科學的特色與優勢，是中華民族優秀文化的重要組成部分。內地政府高度重視中藥在醫療和預防保健中的作用，制定一系列行政法規和政策，不斷完善中藥監管，推動中藥品質水準的穩步提高。白皮書將中藥和民族藥作為主要內容單列，對整體發展情況進行了綜述。白皮書還指出，中國藥品監管部門積極開展國家間的交流與合作，中國與美國、加拿大、法國、歐盟、義大利、澳大利亞、新加坡、泰國等國家和地區在傳統藥物等領域的合作取得重要成果，20個中藥材品種進入法國植物藥用藥手冊目錄，7個中藥材標準進入法國藥典，4個中藥材標準由法國推薦進入了歐洲藥典。
以下為白皮書中關於“中藥和民族藥的監管”部分的全文：
中藥和民族藥是中國醫學科學的特色與優勢，是中華民族優秀文化的重要組成部分。目前，國家批准上市的中成藥共有9000多種，約計5.8萬個批准文號。2007年，中藥工業總產值達1772億元人民幣，占整個醫藥工業總產值的26.53%。內地政府高度重視中藥在醫療預防保健中的作用，制定一系列行政法規和政策，不斷完善中藥監管，推動中藥品質水準的穩步提高。
不斷完善國家中藥標準體系。現行的中藥國家標準有7014個。其中，2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味製劑等共1146種，其中中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個，中成藥564個；部局頒標準收載中藥材、中藥飲片438個，中成藥4690個，民族藥材308個，民族成藥432個。為確保中藥注射劑的安全性和有效性，建立有效的品質控制方法，國家加強了中藥注射劑標準化工作，2000年啟動“已批准生產的中藥注射劑品質標準的提高完善及指紋圖譜工作”，發佈了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術要求》。目前，國家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與品質控制方法和指標，督促中藥注射劑生產必須固定藥材產地，嚴格控制原料藥材、中間體和成品品質，實現對生產加工的全程品質控制。
實行中藥品種保護制度。1992年，國家頒佈實施《中藥品種保護條例》，鼓勵研製開發臨床有效的中藥品種，對品質穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。中藥品種保護制度推動了中藥整體品質水準的提高和科技進步，提高了中藥生產的集約化水準。截至2007年底，先後公佈2469個國家中藥保護品種。
加強中藥材管理。中藥材直接影響中藥飲片和中成藥的品質。國家採取綜合措施加強中藥材管理，保護中藥種質和遺傳資源，加強優選優育和中藥種源研究，從源頭提升中藥品質。目前，初步建立起中藥資料庫和種質資源庫，並開展了珍稀瀕危中藥資源保護研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀瀕危動物入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用範圍，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究。中藥飲片、中成藥的主要原料藥材已實現人工栽培，正在逐步發展規範化種植和產業化生產。2002年，國家頒佈實施《中藥材生產品質管制規範（試行）》（簡稱中藥材ＧＡＰ），目前已在全國範圍內試行中藥材ＧＡＰ認證。藥品監管部門對提出認證申請的企業進行了現場檢查，截至2007年底，有48家企業通過了中藥材ＧＡＰ認證。
提高中藥飲片生產規範水準。中藥飲片炮製是中藥生產的特色工藝，具有地域差異性。中藥飲片品質標準包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮製規範》和地方中藥材炮製規範。從2004年開始，國家推行中藥飲片ＧＭＰ認證，促進中藥飲片現代化。截至2007年底，已有343家企業通過了中藥飲片ＧＭＰ認證。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合ＧＭＰ的條件下生產。
《中國的藥品安全監管狀況》白皮書全文(中文)詳見：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/31372.html
來源：
國家食品藥品監督管理局網站 |
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