2010年版《中國藥典》中藥標準有創新 - 正徵求意見
《中國藥典》是內地強制性的藥品法定國家標準，是內地藥品監督管理的法典，它綜合反映了內地當前藥品質量控制技術水平及發展趨勢。2010年版《中華人民共和國藥典》(新版藥典) 將由中國醫藥科技出版社於2010年初正式出版發行，為建國以來的第九版藥典。其編制工作已於2007年底正式啟動，將於今年8月底完成全部的科研任務和定稿工作。現國家藥典委員會特在其網站上開設了“2010年版《中國藥典》的意見徵求專欄” ，以進行全面諮詢。其公示品種共有1174種，其中中藥材和中藥飲片標準的修訂有所突破和創新。新版藥典將在堅持“科學、實用、規範”、質量可控性和標準先進性的原則下，力求覆蓋國家基本藥物目錄品種和醫療保險報銷藥品目錄品種。
現屆藥典委員會於2007年12月正式成立，作為負責制定和修訂國家藥品標準的專業技術機構，下設執行委員會及25個分委員會，由與藥品標準工作密切相關的臨床、科研、教學、生產、檢驗、管理等領域的323位專家學者組成，其中兩院院士25位。衛生部副部長兼國家食品藥品監督管理局局長、本屆藥典委員會主任委員邵明立特別強調，新版藥典編制工作應遵循以下原則：一是提高藥品質量、維護公眾健康。二是繼承、發展與創新相結合，提高我國新藥的質量水平和國際競爭力。三是科學、實用和規範相結合。四是保持標準先進性，對於多企業生產的同一品種，標準的制定要做到“就高不就低”，加快與國際標準接軌的步伐。
新版藥典在凡例、品種的標準要求、附錄的製劑通則和檢驗方法等方面均有較大的變化和進步。在廣泛吸取國內外先進技術和實驗方法的基礎上，附錄內容與目前國際對藥品質量控制的方法和技術力求一致；新版藥典倡導綠色標準，採用毒害小、污染少、節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法，充分借鑒國際先進技術和標準，進一步發揮《中國藥典》的國際影響力。
中藥標準有所突破和創新，更符合中藥特點
據國家藥典委員會副秘書長周福成介紹，在總結前版藥典工作經驗的基礎上，新版藥典的編制充分利用了國內外藥品標準資源，按照中藥、化學藥、生物製品不同特點和實際情況，積極開展了藥品標準檢驗方法的研究工作，在總體上有了全面提高。新版藥典在保持科學性、先進性和權威性的基礎上，將充分反映我國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平，也將進一步擴大我國藥典在國際上的影響力。
新版藥典注重基礎性、系統性、規範性研究，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標準的修訂提高方面，積極採用新技術、新方法，有所突破、創新，有諸多亮點。據瞭解，在新版藥典中，現代分析技術在中藥標準方面得到了進一步擴大應用。例如，藥典一部品種中某些動物藥如蛇類，植物藥如川貝母等，都採用了PCR方法。除此之外，LC-MS和其他生物測定方法亦用於了質量控制中。藥典一部還大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，除礦物藥外均建立了TLC鑒別方法，並逐步由單一指標性成分定性定量，向活性、有效成分及生物測定的綜合控制過渡，向多成分及指紋圖譜整體質量控制模式轉化。
更加重視質量可控性和安全性
此外，新版藥典注重質量可控性和安全性內容的增加，尤其對高風險品種標準的提高及安全性給予了更多重視和關注。新版藥典重點增加了安全性控制指標和檢測方法，如加強對重金屬及有害元素等外源污染物的檢測，擴大測定品種的數量和項目；部分品種的無菌檢查法經方法學驗證後在標準中予以明確規定；部分物質結構尚不明確的品種(如多組分生化藥品等)增加了異常毒性、過敏反應等安全性檢查項目；嚴格控制生物製品生產過程中抗生素的使用；加強生物製品成品中雜質的控制；提高疫苗製品內毒素殘留量限值的要求等，使藥品的安全性保障得到進一步加強。新版藥典對藥用輔料進行了大膽的創新，增加了原則要求並擴大了常用輔料的收載。
來源：
國家藥典委員會 www.chp.org.cn
中國中醫藥報 www.cntcm.com.cn |
關於我們
