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內地加強中藥注射劑監管 啟動安全性評價和研究
為提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，國家食品藥品監督管理局（SFDA）於2009年7月16日啟動了中藥注射劑安全性再評價工作。SFDA副局長吳湞表示，對中藥注射劑開展再評價，不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是對中藥注射劑進行提升、完善或淘汰；這是中藥注射劑發展的必要過程，也是弘揚中醫藥事業的重要手段。
開展生產及質量控制環節的風險排查，消除安全隱患
為提高中藥注射劑的生產及質量控制水平，SFDA制定了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》（《質量控制要點》）。中藥注射劑生產企業必須排查本企業在藥品生產質量控制方面存在的問題和安全風險，主動採取有效措施。企業經自查不能控制產品質量風險的，應立即主動停產，或主動註銷藥品批准證明文件。中藥注射劑生產企業應將自查整改結果呈報所在地省級藥品監督管理部門。生產企業應對發生的藥品不良反應和質量投訴及時分析調查，確保臨床用藥安全，並照相關規定儘快完善藥品說明書的用法、不良反應、注意事項和配伍禁忌等內容，指導臨床合理用藥，降低使用風險。SFDA要求各省（區、市）藥品監督管理部門將本轄區中藥注射劑企業的風險排查情況和相關處理決定，在2009年12月31日前向SFDA報告。
組織綜合評價，保證安全、有效、質量可控
為做好本次中藥注射劑的安全性再評價工作，SFDA制定了《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》（《基本技術要求》），中藥注射劑生產企業應對照《基本技術要求》主動開展研究工作。SFDA根據中藥注射劑的生產狀況、臨床使用情況、不良反應監測情況、藥品標準、藥品抽驗結果等情況，分類進行再評價。
SFDA要求藥品生產企業應主動註銷不使用並且長期停產的中藥注射劑； SFDA將組織開展評價工作，淘汰或撤銷不能保證用藥安全、不能控制風險或處方不合理的品種，分期分批對重點品種進行風險效益評價，第一批擬為雙黃連注射劑和參麥注射劑。為此SFDA對相關生產企業的研究和研究資料的上報、各省（區、市）藥品監督管理所進行的相關核查、藥檢機構開展評價性抽驗以及SFDA進行綜合評價和複審等相關程序進行了明確規定。《質量控制要點》和《基本技術要求》等技術要求附件可參見SFDA網站（www.sfda.gov.cn/gsyjb09359/f1.rar 和 www.sfda.gov.cn/gsyjb09359/f2.rar）。
加快標準提高工作，保證產品質量
中藥注射劑生產企業要按照相關技術要求，積極研究原料藥、中間體和製劑的質量標準，提高企業內控標準，保證產品批間的一致性。生產企業要積極開展中藥注射劑質量標準的研究工作，提高藥品標準，確保中藥注射劑產品質量。對於多家生產的同一中藥注射劑，鼓勵生產企業、科研單位和行業協會聯合開展研究，共同提高產品質量標準。SFDA將以加快中藥注射劑國家標準的提高工作為重點領域，組織藥品檢驗機構研究和結合企業上報的藥品質量標準資料，修訂和完善藥品質量標準，分批公佈中藥注射劑國家標準。對於因藥材基源、藥材資源等問題已經不能按照國家標準生產的品種，其國家藥品標準將廢止。
來源：
國家食品藥品監督管理局網站 www.sfda.gov.cn |
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