2010年版《中國藥典》編制完成
前不久，內地國家食品藥品監督管理局（SFDA）在北京召開2010年版《中國藥典》的發行工作會議。副局長吳湞在會上指出，《中國藥典》是為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研製、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準的核心組成部分，是內地最具嚴肅性和權威性的藥品標準。2010年版《中國藥典》收載品種的新增幅度和修訂幅度均為歷版最高，集中體現了當前我國藥品標準工作的最新發展成果。隨著現代分析技術進一步擴大應用，藥品標準內容更趨科學、規範和合理，藥品質量可控和安全有效的保障水平亦進一步得到提升。
《中國藥典》自1953年出版首部以來，先後出版了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版，2010年版《中國藥典》乃第九版，將於2010年1月正式出版發行，2010年7月1日起頒佈實施。《中國藥典》前八版都由藥監系統渠道發行，2010年版《中國藥典》是首次由中國醫藥科技出版社獨家向全社會公開發行及負責具體徵訂工作。該社的發行目標為“保證8萬套，爭取10萬套”。
《中國藥典》是內地強制執行的監管藥品質量的法定技術標準。 2010年版《中國藥典》最終確定收載品種總計4615種，其中新增1358種，是歷版藥典中收錄品種最多的。藥典分為三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味製劑等，品種共計2136種，其中新增990種、修訂612種；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2348種，其中新增340種、修訂1500種；三部收載生物製品，品種共計131種，其中新增28種、修訂103種。
2010年版《中國藥典》附錄亦有較大變化，其中一部新增14個、修訂54個，新增、修訂比例達75%；二部新增15個、修訂70個；三部新增18個、修訂38個。《臨床用藥須知》除設化學藥與生物製品卷、中成藥卷外，還首次編纂中藥飲片卷。其中，中成藥卷共收載1640個成方製劑，增收15%的品種，中藥飲片卷共收載557味中藥飲片。此外，內地藥監部門將積極進行2010年版《中國藥典》的培訓和推廣，開展多種方式讓有關單位充分瞭解2010版《中國藥典》的創新和變化，為其順利實施打好基礎，以確保2010年版《中國藥典》的執行。
盜版一直是困擾《中國藥典》發行的突出問題，給藥品安全帶來嚴重的不良隱患，2010年版《中國藥典》的發行還將積極遏制和打擊盜版。為了保障藥典的嚴肅性、權威性，新版藥典在編輯、保密、排版、印製等防偽防盜方面也做了大量細緻深入的工作。此外，藥典在用紙、印製、油墨等方面，採取高技術手段，提高技術門檻，增加盜版技術難度；還建立了專門的網站，使得新版藥典將可以實現在網上進行防虛擬碼認證。
來源：
國家食品藥品監督管理局網站 www.sfda.gov.cn
中國新聞出版網 www.chinaxwcb.com |
關於我們
