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內地首個中成藥歐盟註冊獲受理
2004年4月，歐盟頒佈了新的《歐洲傳統植物藥註冊程序指令》，規定在2004年4月前進入歐盟市場的草藥產品，可以繼續在歐盟市場銷售，但必須在2011年4月前註冊，否則將被禁止銷售。該法令要求“草藥需有30年安全使用歷史，並在歐盟市場有15年使用歷史才能申請簡易註冊程式”。新指令為中藥作為藥品進入歐洲各國帶來相當大的契機，但同時亦對內地中成藥出口的質量規範標準和控制手段等方面提出了嚴格的制約。
為了盡快進入歐美主流醫藥市場，內地中成藥生產企業正積極建立與國際藥物註冊接軌的質量認證標準和生產技術標準。其中廣藥集團奇星藥業開展了“歐盟中成藥註冊與GMP認證”的相關程序，並獲得了英國的認證與註冊受理，成為內地首家赴歐註冊的中成藥生產企業。該公司於2009年還獲得廣州市重大科技專項計畫專案立項支持，加強研究力度以滿足歐盟市場註冊的准入要求。
內地中成藥的海外註冊不但有利於其在國際市場上的拓展，亦有利於本土市場的銷售。天士力的“複方丹參滴丸”第一個通過了美國FDA的臨床用藥申請，進而贏得了相當大的市場。“海外註冊+終端推廣”的模式現已為很多中成藥企業所效仿。“藥品認證之路將是叩開歐美大門的‘金鑰匙’亦成為共識，即以藥品身份先得到美國FDA認證，再逐步爭取通過歐盟、日本等國的互認。雖然藥品的海外認證因中藥本身的複雜性和高成本而存在較高的難度，但能得到國家政策的扶持和優惠，因此應選擇對傳統醫藥認知度較高的國家進行名牌中成藥的註冊認證將是一種值得進行的嘗試。
2009上半年，內地中成藥累計進出口額達1.52億美元，佔中藥類產品進出口額的16.67%。然而，出口國對中成藥准入標準和監管會越來越規範，各國為中草藥設置的技術壁壘亦日漸提高，原先一些非藥品身份出口的中成藥將受到限制。因此應對挑戰，研究創新、海外註冊是解決問題的關鍵，也是推動中成藥品牌國際化的必要進程。
來源：
醫藥經濟報 www.yyjjb.com.cn
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