天士力「養血清腦顆粒」專利侵權勝訴案件剖析
（只有中文） ( 2007-11)
--內地法院首判中藥知識産權侵權原告勝訴
2006年底，北京市高級人民法院判决天津天士力製藥股份有限公司（簡稱「天士力」）訴東莞萬成製藥有限公司（簡稱「萬成公司」）專利權侵權案天士力勝訴。專家認爲，是内地中藥産業領域知識産權侵權案首例由法院判决原告勝訴，它標誌著中藥知識産權保護的新進展。這是內地法院首判中藥知識産權侵權訴訟原告勝訴，該案件還入選了年度的中國醫藥最具影響力十大事件。在此，特轉載中國國家知識産權局對該專利侵權勝訴案件的權威剖析，以更好地瞭解內地的中藥知識産權保護。
天士力的中藥專利保護
天津天士力是以傳統中藥與現代科技結合創新爲宗旨的高科技民營企業集團，累計專利申請近七百件，其中發明專利四百件，已獲得專利授權超過一百件，其主導産品已在10國家獲得專利，是内地中藥企業在國際、國內擁有自主知識産權最多的企業。天士力「養血清腦顆粒」是由天士力採用新工藝獨家研製生産的現代中藥，1996年獲國家三類新藥證書，1999年獲國家發明專利，2004年還被列爲國家二級中藥保護品種（保護期爲2005年1月24日至2012年1月24日）。 2005年3月，天士力公司發現萬成公司上市了同名的養血清腦顆粒藥並提供虛假臨床試驗報告。
2005年5月天士力公司先後向北京市第一中級人民法院（簡稱「一審法院」）和北京市高級人民法院（簡稱「二審法院」）提起發明專利侵權訴訟，要求判廣東東莞萬成製藥專利侵權並立即停止生産、銷售養血清腦顆粒藥。
有關專家指出，中藥現代化的核心就在於關鍵技術的知識産權保護如：專利及商標等的保護，天士力之所以要求賠償1元，其目的在於通過這一訟訴，打擊侵權行爲，保護中藥的現代化進程，促進專利保護事業的發展。
案情回放
天士力公司於2000年5月22日取得名稱爲“一種治療頭痛的中藥”（簡稱涉案專利）的發明專利權，該專利申請日爲1993年1月9日，授權公告日爲2000年1月5日，專利號爲ZL93100050．5。2001年4月10日，原國家藥品監督管理局批准了天士力公司申報的「養血清腦顆粒」，該文件載明：「養血清腦顆粒」的國家藥品標準處方。
萬成公司提交的國家食品藥品監督管理局關於萬成公司申報批准的「養血清腦顆粒」批件顯示，批件號爲2004S05834，核准時間爲2004年12月30日，執行標準與天士力公司的「養血清腦顆粒」相同。爲支持其公知技術抗辯的請求，萬成公司提交了1981年第10期《中級醫刊》的《“頭痛Ⅱ”治療偏頭痛型血管性頭痛45例臨床小結》（簡稱《“頭痛Ⅱ”》）一文。該文公開了組方。
萬成公司承認其所生産的「養血清腦顆粒」的組分與涉案專利相同，也與天士力公司獲准的上述國家藥品標準相同。同時，萬成公司在庭審中明確表示，萬成公司是在被控侵權後檢索到《“頭痛Ⅱ”》一文。
法院查明，當歸和川芎爲本專利技術方案和被控侵權技術處方中起主要功效的組分，即所謂的“君藥”。將《“頭痛Ⅱ”》一文公開的處方與本專利權利要求2記載的技術方案進行折算，當歸和川芎的相對差异率爲21．7％，其他組分相對差异率在2．7％－3．1％之間。根據《“頭痛Ⅱ”》一文的記載可知，《“頭痛Ⅱ”》的治療僅限於偏頭痛型血管頭痛，而根據涉案專利說明書記載的內容，該技術方案除治療血管神經性頭痛、偏頭痛外，還用於治療高血壓的頭暈、頭痛。
北京中醫藥大學中藥藥理系就涉案專利技術與公知技術進行藥效學試驗進行了對比研究，研究結果表明：涉案專利技術對壓力所致疼痛的鎮痛作用顯著强於公知技術。天士力公司申請天津中醫藥大學高秀梅教授作爲專家證人就此試驗結論提供證言，內容爲：試驗結論表明兩種藥存在實質性差別。
一審判决
一審法院認爲，將《“頭痛Ⅱ”》一文公開的組方與萬成公司的「養血清腦顆粒」藥品執行標準比對可見，兩者公開的中藥成份相同，除當歸與川芎兩者比值相差1．25％外，其餘各味藥的比值相差在0．06－0．4％之間，屬於等同技術方案。據此，萬成公司的「養血清腦顆粒」技術方案存在與公知技術方案相等同的事實，萬成公司以公知技術抗辯成立，天士力公司關於萬成公司生産、銷售「養血清腦顆粒」的行爲，侵犯其專利權的主張不能成立，法院對此不予支持。一審法院判决：駁回天津天士力的訴訟請求。
二審判决
二審法院認爲，本案中，萬成公司生産的被控侵權産品「養血清腦顆粒」的組分與本專利權利要求2完全相同，萬成公司對此並無异議。本案的核心問題在於萬成公司主張的公知技術抗辯是否成立。
《“頭痛Ⅱ”》公開的組方與本專利權利要求2的組方雖然是相同的，但是《“頭痛Ⅱ”》中當歸和川芎作爲君藥的用量與本專利權利要求2的相比差异率較大，該差异直接導致兩種藥物的治療效果産生較大差別，即存在實質性差別。
一審判决認爲《“頭痛Ⅱ”》公開的技術方案與萬成公司被控侵權産品「養血清腦顆粒」屬於等同技術方案，但根據最高人民法院《關於審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規定》第十七條的規定，等同特徵是指與所記載的技術特徵以基本相同的手段，實現基本相同的功能，達到基本相同的效果，並且本領域的普通技術人員無需經過創造性勞動就能够聯想到的特徵，從本案的情况看，由於當歸和川芎用量的差异導致兩種藥物的功用或功效發生改變，治療效果産生較大差別，本領域的普通技術人員不通過臨床試驗等測試無法從《“頭痛Ⅱ”》公開的技術方案得到被控侵權産品「養血清腦顆粒」的技術方案，因此，《“頭痛Ⅱ”》公開的技術方案與萬成公司被控侵權産品「養血清腦顆粒」不屬於等同技術方案。一審法院對此的認定錯誤，應予糾正。
公知技術抗辯原則是用於保護社會公衆使用自由公知技術的權利。本案中，萬成公司明確表示其實施了與涉案專利相同的技術方案，並在被控侵權後才主張以公知技術抗辯。上述事實表明，萬成公司主觀上具有侵權的故意，客觀上實施了侵犯他人專利權的行爲，具有明顯的惡意，應當承擔相應的民事責任。二審法院判决：撤銷一審判决；萬成公司立即停止製造發明專利權産品的行爲；萬成公司賠償天士力公司經濟損失一元。
法官點評
本案的核心問題在於在中藥專利侵權案件中如何認定等同特徵。發明和實用新型專利侵權案件中經常會遇到技術特徵的對比。通常情况下總有涉案專利權利要求書中某個必要技術特徵與被指控爲侵權的産品或方法（簡稱侵權物）的相應技術特徵並不相同的情况，這時還需要進一步判斷兩個技術特徵是否是實質上是以相同的方式或手段的替換，是否是完成同樣的功能，産生實質上相同的效果，這就是等同特徵的判斷。
在本案中，萬成公司的侵權物與涉案專利完全相同，這一點各方均沒有异議。萬成公司以其實施的是公知技術不構成侵權爲由進行抗辯，因此，本案就涉及到將侵權物與公知技術方案進行比對的問題。侵權物組方的組分中當歸6．75％、川芎6．75％，而公知技術方案中當歸5．56％、川芎5．56％。對此，是否能够直接認定兩個技術方案是等同的？
作爲一種特殊的産品，中藥藥物的組成和藥物的劑量是中醫組方的兩個實質精髓。在許多情况下，即使相同藥物組成的藥方，因爲各藥物組成的用量不同，其藥物治療效果也不同。傳統的中醫理論中存在有“藥量加减”的組方原則，根據該原則，可以研究出新藥，即在一個已有藥物處方的基礎上，即使不改變處方的藥物組成，通過調整處方中某些藥物的用量，也可以使藥物的功用或功效發生改變。這是一個公知的事實。
本案中，當歸和川芎爲本專利技術方案和被控侵權技術處方中起主要功效的組分，也就是所說的“君藥”。將公知技術公開的處方與侵權物的技術方案進行折算，當歸和川芎的相對差异率爲21．7％。而由此帶來的效果是：公知技術的治療僅限於偏頭痛型血管頭痛，而侵權物除治療血管神經性頭痛、偏頭痛外，還用於治療高血壓的頭暈、頭痛。北京中醫藥大學中藥藥理系的藥效學試驗的對比研究結果進一步表明兩者存在實質性差別。從上述實驗結果等資料可以看出，侵權物與公知技術相比存在明顯差异，屬於兩個不同的技術方案。一審法院僅就技術方案的形式進行對比便得出兩者等同的結論缺乏事實依據，二審法院對此依法進行改判是有事實依據的。
來源：國家知識産權局網站、新華網 |
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