1.

香港中藥科研及發展

  2. 研究院項目概要
  3. CEPA為中醫藥業帶來發展新機遇
  4. 香港進行中藥新藥研究與開發的優勢
 
 
 
 
 
 

親愛的讀者:

歡迎各位閱覽本院第二期通訊。

今期將介紹本院過去數年的業務運作情況及研發項目組合。此外,香港浸會大學中醫藥學院院長劉良教授會跟讀者分享他在研發中藥方面的經驗。劉教授是本院研究類風濕性關節炎中藥新藥開發的項目負責人之一。

在《更緊密經貿關係安排》下,中央和特區政府承諾加強兩地在中藥發展方面的緊密合作。本院特別邀請了香港貿易發展局研究部的邱麗萍女士介紹有關方面的最新發展。

本人藉此感謝讀者就第一期通訊提供寶貴意見。希望各位喜歡今期通訊,並歡迎就有關內容給予指導。

利德裕
行政總監及主編

 

 
 
香港中藥科研及發展
 
 

中醫藥是中華民族數千年傳統文化的寶貴財富,為我們今天的健康食品及藥品的研究與開發,以及相關的商業發展帶來無限良機。

香港人口以華人為主,這裡的中藥行業擁有悠久的歷史;加上獨特的地理位置以及與內地的密切關係,令香港得以充分利用內地在中藥研究與應用等方面的豐富經驗和資源。兩地研究人員合作進行的中藥研究項目不斷增加;本港企業對投資發展與中藥有關業務的意慾亦逐漸增強。

過去數年,政府透過創新及科技基金和大學發款委員會的資助計劃(包括卓越科研合作計劃),向多個與中藥有關的研究和基礎設施項目提供資助,資助款項超過1.5億港幣。本地大專院校/機構運用這些資助購置先進的科研設備,加強從事藥物研製、臨床前期發展、臨床研究、製造工序開發、中藥特性分析和質量控制等研發能力。

國際方面,美國 National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) 撥款建立了國際輔助醫療中心,研究傳統醫藥在不同文化地域的成效。香港中文大學便是其中一間獲該中心第一階段撥款的海外合作機構。

香港賽馬會中藥研究院

香港賽馬會中藥研究院有限公司("研究院")由香港特區政府支持成立,是特區政府全資擁有的香港應用科技研究院有限公司的附屬機構。本院得到香港應用科技研究院大力支持,特別是行政、人事及財務等事務上的支援,使我們得以順利集中資源和能力,專注於制定項目發展方向、規劃發展、管理項目、收集和發布訊息,以及統一管理項目的知識產權等具體事務。研究院獲香港賽馬會慈善信託基金("香港賽馬會")承諾撥捐5億港幣(6,400萬美元),支持研究院的研究計劃及其它特定項目。研究院成立的目的是加強中藥的科研及質量控制,提高本地中藥產品的質量,促進中藥研究成果的商品化,並作為策略性平台,協助業界開拓國際市場,推動本地中藥業發展成為高增值產業。研究院的工作在於加強中藥的科學性、臨床驗證、質量控制及知識產權保護。行政長官董建華先生在二零零三及零四年施政報告的持續發展政策中提出,進一步推動研究院的發展,使它成為以科學和驗證為基礎開發中醫藥的典範。研究院自成立兩年多以來,已為推動本地中藥發展打下良好的基礎。

在研究院的策略顧問和眾多專家的支持下,我們的管理和項目科研隊伍累積了許多實際經驗,例如中藥質量控制方法的制定和中藥藥理藥效的研究等。通過嚴格篩選,研究院的項目組合現時共有九個與本地大學及內地研究機構合作的科研項目,包括六個有關中藥新藥開發、兩個有關質量控制,以及一個有關資訊交流的項目。通過新藥研發及項目實施和管理,我們對兩地藥品規管注冊的相關事宜有了較深入和全面的瞭解。

另一方面,研究院成立中藥研究室其科研網絡,加強中藥生藥學和植物化學方面的研究、支持研究院的研發項目,以及支援中藥科研和業界的發展。中藥研究室("研究室")負責和統籌中藥原材料的收集和採購工作、中藥品質鑒定、建立中藥樣品庫及相關技術和質保流程;同時為各類藥理研究提供中藥提取物,並進行活性物質的純化和結構鑒定。由於幾乎所有中藥研發項目都涉及中藥品質鑒定、質量控制和提取物樣品製備等內容,為了確保研究質量,研究室聘請了相關領域的專才,以加強中藥方面的研究力量,從而確保投資項目的質量。研究院已跟本港大學和內地科研機構建立起良好的合作關係,希望利用研究室建立之基礎和嚴謹的科研方法和品質保證系統,協助業界提升中藥產品素質,使產品乎合本港、內地和海外相關法規之要求,從而提升它們的市場競爭力。

研究院下一階段將重點開展兩大醫學領域(內分泌和神經科學)的中藥研發項目,以回應香港賽馬會對長者醫護服務及人口老化問題的關注。研究院採用的策略領域概念,能集中研究目前未獲滿足的醫療需要,同時配合特區政府的中醫藥政策發展、本地的科研力量,以及整體技術配套設施和中醫藥領域的市場發展潛力。我們期望透過中醫藥調節身體機能的療效原理,有效協助預防和治療複雜的疾病,例如代謝綜合症、神經系統疾病等。資訊方面,研究院網站以中文繁、簡體及英文向外界發放有關中醫藥業界、法規及研究方面的最新消息,並透過出版< 研究院通訊>,介紹香港、內地和海外中藥發展的概況和業界關注的相關課題。

中央和特區政府已正式簽署《內地與香港建立更緊密經貿關係安排》。在此安排下,研究院將繼續配合特區政府的中藥政策發展,肩負起推動和加強中、港兩地,以及國際中醫藥領域緊密合作的重要角色。最近中央和特區政府已簽署成立《科技合作委員會》協議,進一步促進兩地在科技及多個產業(包括中醫藥)領域的交流與合作。研究院將在本港相關政府機構的支持下,積極加強與國家科學技術部、國家中醫藥管理局,以及國家食品藥品監督管理局等機構在中醫藥方面的聯繫。

作為一所進取學習的機構,研究院將繼續致力于提高工作效益、有效協調資源和善用公款,為實現行政長官把香港建設成國際中醫藥中心的目標作出貢獻。

香港賽馬會中藥研究院

2004 年5 月

 

研究院項目概要
 

 

CEPA為中醫藥業帶來發展新機遇
 

《內地與香港關於建立更緊密經貿關係的安排》(下稱"CEPA")實施至今已四個月,從已批出的原產地證書(CEPA)看來,香港中醫藥業對CEPA的反應,可說是積極和迅速。截至三月底,原產地證書(CEPA)已批個案536宗,其中藥品類個案達149宗。

針對內地龐大的中醫藥市場,香港企業以其產品良好的品質信譽,在內地應有可為。事實上,2003年內地從香港進口的中藥品上升42%至7.5億元人民幣,可見香港製造的中成藥在內地有一定市場和競爭力。

2002年中草藥及中成藥銷售額

 

人民幣 (億元)
增長

批發

277.8

20.7%

零售

210.5

7.9%

資料來源:2003年中國統計年鑒

 

2003年中藥進口額

 

人民幣 (億元)
增長

整體進口

54.5

18.3%

從香港進口

7.5

42.1%

資料來源: World Trade Atlas

 

CEPA實施後,所有香港製造的中藥品皆可享受零關稅進口內地。雖然中國對中藥進口本來的關稅稅率並不高,只有3-4%,但若大宗進口,可節省的稅金亦非常可觀。據報導本港第一家得到CEPA原產地證書的中藥廠商表示,其出口至內地的枇杷膏,因零關稅每年可省回 200-300 萬元,用於廣告宣傳及增加生產設備。

 

CEPA 下零關稅的香港中藥產品及其原產地標準

內地稅則號列

貨名

原產地標準

30049051

中藥酒

主要製造工序:按比例調控的溶解及混和,以製成各種形式的藥用製品

30049052

片仔廣

30049053

白藥

30049054

清涼油

四位稅號改變

30049059

其他中式成藥

主要製造工序:(a) 按比例調控的溶解及混和,以製成各種形式的藥用製品;或 (b) 煎煮及混和及碾磨

30049090

其他已配定劑量的藥品

 

除了零關稅外,中國依據入世承諾進一步向外商開放包括批發零售業務,亦將有利港商開拓內地中藥市場。根據商務部最新頒佈的《外商投資商業領域管理辦法》,從2004年6月1日起,外國(包括香港)的公司或個人均可在中國內地設立外商投資商業企業,從事佣金代理、批發、零售及特許經營業務,並可享有商品進出口權。在新的管理辦法下,外商在內地設立批發或零售企業,已再無任何資格條件限制,而外商在內地的企業,享有國民待遇,注冊資本只要符合公司法規定,即批發企業50萬人民幣,零售企業30萬人民幣,及符合外商投資出資比例規定便可。同時,在2004年底前,外商亦可從事藥品的批發零售業務。

CEPA 亦為香港居民帶來在內地從事中醫業的機會。根據CEPA 有關開放醫療服務的具體承諾,內地允許允許香港中文大學和浸會大學的中醫專業畢業並取得香港合法行醫權的香港永久性居民,在內地三級中醫醫院實習期滿1年並考核合格後,或在香港已經執照行醫1年以上後,參加內地的醫師資格考試。成績合格者,發給內地的《醫師資格證書》。同時允許具有內地國務院教育行政主管部門認可的全日制高等學校中醫專業本科以上學歷的香港永久性居民,通過中醫執業資格試取得香港合法行醫權並執照行醫一年以上後,參加內地的醫師資格考試;也可以根據有關規定,在內地實習期滿一年並考核合格後,參加內地的醫師資格考試。成績合格者,發給內地的《醫師資格證書》。

最後,CEPA 有關香港中醫藥業發展的重要領域,亦可能是影響最深遠的領域,是內地與香港的中醫藥產業合作安排。目前初步擬訂的合作內容包括:
  • 相互通報各自在中藥法規建設和中醫藥管理方面的情況
  • 加強中醫藥科研合作
  • 加強在中藥註冊管理方面的溝通與協調,為兩地中藥貿易提供便利
  • 在臨床試驗方面開展合作,以達到雙方對臨床試驗數據的相互承認;
  • 開展中藥質量標準的交流與合作
  • 支持兩地中醫企業合作、開拓國際市場、
  • 加強中醫藥產業的貿易投資、促進和產業合作
  • 交流,以及協商解決中醫藥產業合作中出現的問題

為推行和實踐合作,兩地支持和協助半官方和非官方機構參與中醫藥產業合作領域,中國中醫藥科技開發交流中心和香港賽馬會中藥研究院有限公司已經建立的合作。

香港貿易發展局研究部 邱麗萍

 

香港進行中藥新藥研究與開發的優勢
 

香港在傳統上一直扮演中藥材主要集散地和轉口港的角色。“九七”回歸後,特區政府提出本港具備足夠條件,令中醫藥透過創新科技發展成為促進經濟增長的行業之一,協助香港提升國際競爭力。特區政府在2001年成立香港賽馬會中藥研究院,為中藥新藥的研究開發締造了空前的發展勢頭。而香港在中醫藥教育、科研和醫療服務等領域,近年亦有長足的進步。


雖然香港在中藥新藥研究與開發領域起步較遲,但它在地理、國際視野、充裕資金、科技、資訊、語言和文化交流等方面均享有發展中藥的獨特優勢。香港擁有跟西方發達國家相似的法律和醫療系統及良好的國際信譽,對國際植物藥和化學藥研發技術的相關要求非常熟悉;其先進的技術和對藥物研發過程有高度的質量控制意識,使研發出的產品,容易為西方社會接納。加上與外國簽訂投資保護協定和日趨完善的知識產權制度,為本地中藥產品研究、開發和創新提供了全面的保障。此外,香港擁有國際市場經驗豐富的人才,能透澈掌握現今醫藥發展的潮流和市場需求,同時配合本地完善的銷售網絡,全面開拓國際中藥市場。


另外,憑著與內地的密切關係,香港擁有充裕的中藥發展資源,包括供應不斷的中藥材、歷史悠久的中藥研製技術和經驗豐富的研發人才,以及大量療效顯著和廣為接受的中藥配方,為促進兩地合作開發中藥奠下良好的基礎。這些和優勢使香港得以領先其他國家和地區,在中藥研究開發領域率先取得成功,研製出以科學為基礎、高效優質和獲國際認可的中藥新藥,進軍國際市場。


在研發策略方面,香港會參考內地和海外的成功和失敗的經驗,以及緊守中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的技術要求。SFDA是國際間進行中藥註冊管理歷史最長、經驗最豐富和最具影響力的機構,其技術要求既符合傳統中醫藥理論,同時又與現代醫學科學及新藥研發的原則和技術相結合,最能反映中藥的療效和特色。FDA則是國際最權威的藥品註冊管理機構,亦是其他國家藥品管理的指標,它在2000年發表了植物藥研究指南草案,雖然草案目前仍未正式成為指南,而且在很多方面將植物藥按化學藥進行管理,但它仍能明顯地突出植物藥的特色,在國際中藥和植物藥產品研發領域有著很大的影響力。因此,以香港的各種優勢配合兩個藥品管理機構的技術指引,本地中藥研發將可達至事半功倍的效果。


類風濕關節炎是一種發病率及致殘率高的難治疾病,在歐美等國家的發病率約為0.3~1.0%,其病程長和反復發作的特性,嚴重影響患者的生活。目前尚無一種療效理想的西藥;相反,中醫藥治療能顯著改善患者症狀,阻止病情惡化和提高生存率,藥物的毒副作用亦很小,適宜於長程治療用藥。所以,從傳統中藥研發治療類風濕關節炎的現代中藥新藥,將帶來顯著的經濟和社會效益。有鑑於此,香港賽馬會中藥研究院與本院合作開展這方面的研究,並為研究項目提供財政支援。本項目將貫徹精品意識,按照中國SFDA的技術要求及參考美國FDA的植物藥研究指南,以現代科學技術,把療效確切的複方中藥中的活性成分群,製備成安全、有效、質量可控、方便使用的現代製劑。產品將會向SFDA申請註冊專利和進行臨床研究,務求最終研製出國際認可的新型中藥新藥。香港賽馬會中藥研究院為整個研究過程實行了精密的管理,就目前情況來看,這種管理方式將有助提高本項目的研究水平和質量,確保項目按計劃取得預期成果。

劉良教授及周華博士 香港浸會大學中醫藥學院

 

 
 
 
 
 
主編: 利德裕
副主編: 徐宏喜
編輯: 鄭全龍、李聿筠、賀震旦
刊物編輯及翻譯: 陳彧
製作編輯: 卓錦龍
編輯助理: 許小芳

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