1.

香港中药科研及发展

  2. 研究院项目概要
  3. CEPA为中医药业带来发展新机遇
  4. 香港进行中药新药研究与开发的优势
 
 
 
 
 
 

亲爱的读者:

欢迎各位阅览本院第二期通讯。

今期将介绍本院过去数年的业务运作情况及研发项目组合。此外,香港浸会大学中医药学院院长刘良教授会跟读者分享他在研发中药方面的经验。刘教授是本院研究类风湿性关节炎中药新药开发的项目负责人之一。

在《更紧密经贸关系安排》下,中央和特区政府承诺加强两地在中药发展方面的紧密合作。本院特别邀请了香港贸易发展局研究部的丘丽萍女士介绍有关方面的最新发展。

本人藉此感谢读者就第一期通讯提供宝贵意见。希望各位喜欢今期通讯,并欢迎就有关内容给予指导。

利德裕
行政总监及主编

 

 
 
香港中药科研及发展
 
 

中医药是中华民族数千年传统文化的宝贵财富,为我们今天的健康食品及药品的研究与开发,以及相关的商业发展带来无限良机。

香港人口以华人为主,这里的中药行业拥有悠久的历史;加上独特的地理位置以及与内地的密切关系,令香港得以充分利用内地在中药研究与应用等方面的丰富经验和资源。两地研究人员合作进行的中药研究项目不断增加;本港企业对投资发展与中药有关业务的意欲亦逐渐增强。

过去数年,政府透过创新及科技基金和大学发款委员会的资助计划(包括卓越科研合作计划),向多个与中药有关的研究和基础设施项目提供资助,资助款项超过1.5亿港币。本地大专院校/机构运用这些资助购置先进的科研设备,加强从事药物研制、临床前期发展、临床研究、制造工序开发、中药特性分析和质量控制等研发能力。

国际方面,美国 National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) 拨款建立了国际辅助医疗中心,研究传统医药在不同文化地域的成效。香港中文大学便是其中一间获该中心第一阶段拨款的海外合作机构。

香港赛马会中药研究院

香港赛马会中药研究院有限公司("研究院")由香港特区政府支持成立,是特区政府全资拥有的香港应用科技研究院有限公司的附属机构。本院得到香港应用科技研究院大力支持,特别是行政、人事及财务等事务上的支援,使我们得以顺利集中资源和能力,专注于制定项目发展方向、规划发展、管理项目、收集和发布讯息,以及统一管理项目的知识产权等具体事务。研究院获香港赛马会慈善信托基金("香港赛马会")承诺拨捐5亿港币(6,400万美元),支持研究院的研究计划及其它特定项目。研究院成立的目的是加强中药的科研及质量控制,提高本地中药产品的质量,促进中药研究成果的商品化,并作为策略性平台,协助业界开拓国际市场,推动本地中药业发展成为高增值产业。研究院的工作在于加强中药的科学性、临床验证、质量控制及知识产权保护。行政长官董建华先生在二零零三及零四年施政报告的持续发展政策中提出,进一步推动研究院的发展,使它成为以科学和验证为基础开发中医药的典范。研究院自成立两年多以来,已为推动本地中药发展打下良好的基础。

在研究院的策略顾问和众多专家的支持下,我们的管理和项目科研队伍累积了许多实际经验,例如中药质量控制方法的制定和中药药理药效的研究等。通过严格筛选,研究院的项目组合现时共有九个与本地大学及内地研究机构合作的科研项目,包括六个有关中药新药开发、两个有关质量控制,以及一个有关资讯交流的项目。通过新药研发及项目实施和管理,我们对两地药品规管注册的相关事宜有了较深入和全面的了解。

另一方面,研究院成立中药研究室其科研网络,加强中药生药学和植物化学方面的研究、支持研究院的研发项目,以及支援中药科研和业界的发展。中药研究室("研究室")负责和统筹中药原材料的收集和采购工作、中药品质鉴定、建立中药样品库及相关技术和质保流程;同时为各类药理研究提供中药提取物,并进行活性物质的纯化和结构鉴定。由于几乎所有中药研发项目都涉及中药品质鉴定、质量控制和提取物样品制备等内容,为了确保研究质量,研究室聘请了相关领域的专才,以加强中药方面的研究力量,从而确保投资项目的质量。研究院已跟本港大学和内地科研机构建立起良好的合作关系,希望利用研究室建立之基础和严谨的科研方法和品质保证系统,协助业界提升中药产品素质,使产品乎合本港、内地和海外相关法规之要求,从而提升它们的市场竞争力。

研究院下一阶段将重点开展两大医学领域(内分泌和神经科学)的中药研发项目,以回应香港赛马会对长者医护服务及人口老化问题的关注。研究院采用的策略领域概念,能集中研究目前未获满足的医疗需要,同时配合特区政府的中医药政策发展、本地的科研力量,以及整体技术配套设施和中医药领域的市场发展潜力。我们期望透过中医药调节身体机能的疗效原理,有效协助预防和治疗复杂的疾病,例如代谢综合症、神经系统疾病等。资讯方面,研究院网站以中文繁、简体及英文向外界发放有关中医药业界、法规及研究方面的最新消息,并透过出版< 研究院通讯>,介绍香港、内地和海外中药发展的概况和业界关注的相关课题。

中央和特区政府已正式签署《内地与香港建立更紧密经贸关系安排》。在此安排下,研究院将继续配合特区政府的中药政策发展,肩负起推动和加强中、港两地,以及国际中医药领域紧密合作的重要角色。最近中央和特区政府已签署成立《科技合作委员会》协议,进一步促进两地在科技及多个产业(包括中医药)领域的交流与合作。研究院将在本港相关政府机构的支持下,积极加强与国家科学技术部、国家中医药管理局,以及国家食品药品监督管理局等机构在中医药方面的联系。

作为一所进取学习的机构,研究院将继续致力于提高工作效益、有效协调资源和善用公款,为实现行政长官把香港建设成国际中医药中心的目标作出贡献。

香港赛马会中药研究院

2004 年5 月

 

研究院项目概要
 

 

CEPA为中医药业带来发展新机遇
 

《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》(下称"CEPA")实施至今已四个月,从已批出的原产地证书(CEPA)看来,香港中医药业对CEPA的反应,可说是积极和迅速。截至三月底,原产地证书(CEPA)已批个案536宗,其中药品类个案达149宗。

针对内地庞大的中医药市场,香港企业以其产品良好的品质信誉,在内地应有可为。事实上,2003年内地从香港进口的中药品上升42%至7.5亿元人民币,可见香港制造的中成药在内地有一定市场和竞争力。

2002年中草药及中成药销售额

 

人民币 (亿元)
增长

批发

277.8

20.7%

零售

210.5

7.9%

资料来源:2003年中国统计年鉴

 

2003年中药进口额

 

人民币 (亿元)
增长

整体进口

54.5

18.3%

从香港进口

7.5

42.1%

资料来源: World Trade Atlas

 

CEPA实施后,所有香港制造的中药品皆可享受零关税进口内地。虽然中国对中药进口本来的关税税率并不高,只有3-4%,但若大宗进口,可节省的税金亦非常可观。据报导本港第一家得到CEPA原产地证书的中药厂商表示,其出口至内地的枇杷膏,因零关税每年可省回 200-300 万元,用于广告宣传及增加生产设备。

 

CEPA 下零关税的香港中药产品及其原产地标准

内地税则号列

货名

原产地标准

30049051

中药酒

主要制造工序:按比例调控的溶解及混和,以制成各种形式的药用制品

30049052

片仔广

30049053

白药

30049054

清凉油

四位税号改变

30049059

其他中式成药

主要制造工序:(a) 按比例调控的溶解及混和,以制成各种形式的药用制品;或 (b) 煎煮及混和及碾磨

30049090

其他已配定剂量的药品

 

除了零关税外,中国依据入世承诺进一步向外商开放包括批发零售业务,亦将有利港商开拓内地中药市场。根据商务部最新颁布的《外商投资商业领域管理办法》,从2004年6月1日起,外国(包括香港)的公司或个人均可在中国内地设立外商投资商业企业,从事佣金代理、批发、零售及特许经营业务,并可享有商品进出口权。在新的管理办法下,外商在内地设立批发或零售企业,已再无任何资格条件限制,而外商在内地的企业,享有国民待遇,注册资本只要符合公司法规定,即批发企业50万人民币,零售企业30万人民币,及符合外商投资出资比例规定便可。同时,在2004年底前,外商亦可从事药品的批发零售业务。

CEPA 亦为香港居民带来在内地从事中医业的机会。根据CEPA 有关开放医疗服务的具体承诺,内地允许允许香港中文大学和浸会大学的中医专业毕业并取得香港合法行医权的香港永久性居民,在内地三级中医医院实习期满1年并考核合格后,或在香港已经执照行医1年以上后,参加内地的医师资格考试。成绩合格者,发给内地的《医师资格证书》。同时允许具有内地国务院教育行政主管部门认可的全日制高等学校中医专业本科以上学历的香港永久性居民,通过中医执业资格试取得香港合法行医权并执照行医一年以上后,参加内地的医师资格考试;也可以根据有关规定,在内地实习期满一年并考核合格后,参加内地的医师资格考试。成绩合格者,发给内地的《医师资格证书》。

最后,CEPA 有关香港中医药业发展的重要领域,亦可能是影响最深远的领域,是内地与香港的中医药产业合作安排。目前初步拟订的合作内容包括:
  • 相互通报各自在中药法规建设和中医药管理方面的情况
  • 加强中医药科研合作
  • 加强在中药注册管理方面的沟通与协调,为两地中药贸易提供便利
  • 在临床试验方面开展合作,以达到双方对临床试验数据的相互承认;
  • 开展中药质量标准的交流与合作
  • 支持两地中医企业合作、开拓国际市场、
  • 加强中医药产业的贸易投资、促进和产业合作
  • 交流,以及协商解决中医药产业合作中出现的问题

为推行和实践合作,两地支持和协助半官方和非官方机构参与中医药产业合作领域,中国中医药科技开发交流中心和香港赛马会中药研究院有限公司已经建立的合作。

香港贸易发展局研究部 丘丽萍

 

香港进行中药新药研究与开发的优势
 

香港在传统上一直扮演中药材主要集散地和转口港的角色。“九七”回归后,特区政府提出本港具备足够条件,令中医药透过创新科技发展成为促进经济增长的行业之一,协助香港提升国际竞争力。特区政府在2001年成立香港赛马会中药研究院,为中药新药的研究开发缔造了空前的发展势头。而香港在中医药教育、科研和医疗服务等领域,近年亦有长足的进步。


虽然香港在中药新药研究与开发领域起步较迟,但它在地理、国际视野、充裕资金、科技、资讯、语言和文化交流等方面均享有发展中药的独特优势。香港拥有跟西方发达国家相似的法律和医疗系统及良好的国际信誉,对国际植物药和化学药研发技术的相关要求非常熟悉;其先进的技术和对药物研发过程有高度的质量控制意识,使研发出的产品,容易为西方社会接纳。加上与外国签订投资保护协定和日趋完善的知识产权制度,为本地中药产品研究、开发和创新提供了全面的保障。此外,香港拥有国际市场经验丰富的人才,能透澈掌握现今医药发展的潮流和市场需求,同时配合本地完善的销售网络,全面开拓国际中药市场。


另外,凭着与内地的密切关系,香港拥有充裕的中药发展资源,包括供应不断的中药材、历史悠久的中药研制技术和经验丰富的研发人才,以及大量疗效显著和广为接受的中药配方,为促进两地合作开发中药奠下良好的基础。这些和优势使香港得以领先其他国家和地区,在中药研究开发领域率先取得成功,研制出以科学为基础、高效优质和获国际认可的中药新药,进军国际市场。


在研发策略方面,香港会参考内地和海外的成功和失败的经验,以及紧守中国国家食品药品监督管理局(SFDA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的技术要求。SFDA是国际间进行中药注册管理历史最长、经验最丰富和最具影响力的机构,其技术要求既符合传统中医药理论,同时又与现代医学科学及新药研发的原则和技术相结合,最能反映中药的疗效和特色。FDA则是国际最权威的药品注册管理机构,亦是其他国家药品管理的指标,它在2000年发表了植物药研究指南草案,虽然草案目前仍未正式成为指南,而且在很多方面将植物药按化学药进行管理,但它仍能明显地突出植物药的特色,在国际中药和植物药产品研发领域有着很大的影响力。因此,以香港的各种优势配合两个药品管理机构的技术指引,本地中药研发将可达至事半功倍的效果。


类风湿关节炎是一种发病率及致残率高的难治疾病,在欧美等国家的发病率约为0.3~1.0%,其病程长和反复发作的特性,严重影响患者的生活。目前尚无一种疗效理想的西药;相反,中医药治疗能显著改善患者症状,阻止病情恶化和提高生存率,药物的毒副作用亦很小,适宜于长程治疗用药。所以,从传统中药研发治疗类风湿关节炎的现代中药新药,将带来显著的经济和社会效益。有鉴于此,香港赛马会中药研究院与本院合作开展这方面的研究,并为研究项目提供财政支援。本项目将贯彻精品意识,按照中国

SFDA的技术要求及参考美国FDA的植物药研究指南,以现代科学技术,把疗效确切的复方中药中的活性成分群,制备成安全、有效、质量可控、方便使用的现代制剂。产品将会向SFDA申请注册专利和进行临床研究,务求最终研制出国际认可的新型中药新药。香港赛马会中药研究院为整个研究过程实行了精密的管理,就目前情况来看,这种管理方式将有助提高本项目的研究水平和质量,确保项目按计划取得预期成果。

刘良教授及周华博士 香港浸会大学中医药学院

 

 
 
 
 
 
主编: 利德裕
副主编: 徐宏喜
编辑: 郑全龙、李聿筠、贺震旦
刊物编辑及翻译: 陈彧彣
制作编辑: 卓锦龙
编辑助理: 许小芳

联络我们

本院网站会不时向外界发放有关中医药业界、法规及研究方面的最新消息,并载有本院参与跟中医药有关之主要活动会议的资料,欢迎浏览。