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中藥業發展快訊

規管中醫藥之進展

         《中醫藥條例》於1999年獲得立法會通過,確立了中醫藥法定規管架構。「香港中醫藥管理委員會」於同年成立,下設中醫組和中藥組負責有關工作。

中醫規管

         中醫規管工作包括考核、註冊及紀律。任何人如欲在本港作中醫執業,須已圓滿完成中醫組認可的中醫執業訓練本科學位課程或與該課程相當的課程,在通過中醫執業資格試後可申請成為註冊中醫。註冊中醫須符合持續進修要求才可續領執業證明書,目前本港約有5,250名註冊中醫。

         《中醫藥條例》設定了表列中醫過渡安排,以便在註冊制度實施前已在本港執業的中醫繼續其執業,目前本港約有2,900名表列中醫。《中醫藥條例》亦設定「有限制註冊」制度,以供六所教育和科研機構聘用外地或內地中醫藥專家,進行中醫藥臨床教學或研究。

         為保障病人的權益及確保中醫專業操守及執業水平,中醫組為中醫師制定專業守則,以便對中醫師的執業作出規範。

中藥規管

         中藥規管包括中藥商發牌及中成藥註冊。四類中藥商(即中藥材零售商或批發商,或中成藥製造商或批發商)須領取牌照及遵守法律及執業指引,自2003年5月,中藥組共批准6,900份各類牌照。中藥材則根據《中醫藥條例》分為附表1共31種毒性中藥材及附表2共574種常用中藥材,而當有關法例生效之後,附表1及五種附表2藥材在進出口時須申請許可證。

         中藥組自2003年12月共收到16,000多個註冊申請。中藥組在審批中成藥註冊時須考慮安全、療效及品質等因素,並因應藥品性質將中成藥分為三個註冊類別(即固有藥、非固有藥及新藥)及三個註冊組別(即I、II及III組)。中成藥化驗所須達到ISO/IEC 17025或《藥物非臨床研究質量管理規範》的標準。

 

香港中藥材標準

         香港衞生署於2002年展開「香港中藥材標準」的研究項目,為60種香港常用的中藥材提供品質和安全方面的建議及參考標準。首階段涵蓋8種中藥材的《香港中藥材標準》(第一冊)已於2005年7月編刊公布。衞生署目前正準備編印第二階段的《香港中藥材標準》(第二冊),其內容包括24種中藥材。第三階段共28種中藥材的科研工作亦已於2006年初展開。

 

 

 

衞生署
2007年3月

 

 

 

 

 

 






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