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貴州同濟堂啟動仙靈骨葆FDA認證
貴州同濟堂製藥公司已經正式啟動其核心產品“仙靈骨葆”的FDA認證程式。該公司擬投入1000多萬美元、花費3～5年時間完成此中藥品種的FDA認證，並有望成為一個按照國際通行藥品驗證標準，進入國際醫藥市場的中藥“敲門磚”品種。
根據美國藥品評價機構信納克醫學研究中心和貴州同濟堂製藥公司的聯合發布，仙靈骨葆膠囊能明顯調節骨代謝，提高骨密度。臨床觀察試驗顯示，仙靈骨葆膠囊可以明顯抑制骨吸收，抑制率在服藥6個月時達到25%。試驗還顯示，使用仙靈骨葆膠囊治療絕經後骨質疏鬆症，常規劑量用藥半年腰椎總體骨密度可提高2.1%，而第一腰椎骨密度提高達3.1%，同時可以維持髖部骨密度。
上述研究歷時一年，是國內外骨質疏鬆專家嚴格按照隨機、雙盲等原則開展的大樣本臨床試驗。生化檢測在具有國際一類實驗室資質的法國里昂生化研究所進行，所有數據統計由美國加利福尼亞大學流行病學和生物統計學研究室完成。表明中藥治療骨質疏鬆症的確切療效得到國際權威機構的驗證。這也是我國第一個按照國際通行藥品驗證標准和美國食品藥品管理局（FDA）標准，對傳統中藥進行的全面循證醫學臨床療效及安全性驗證的結果，證明傳統中醫藥的療效經得起西方循證醫學驗證。
仙靈骨葆的主要成份包括
淫羊藿、續斷、補骨脂、地黃、丹參、知母，目前在中國市場的銷售額已經突破5億元，一旦通過FDA認證進入國際化市場，加上中藥的特色優勢，產品銷售的預期將非常樂觀。
美國信納克醫學研究中心1998年成立於美國舊金山，是目前全球最大的、由美國FDA認定的醫藥評價影像學研究服務機構，也是全球藥品臨床評價機構。
【資料來源】：第一財經日報、中國醫藥經濟信息網、 天津日報
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